细胞治疗产业链：从概念验证到规模商业化

细胞疗法:新一代药物，正处于快速成长阶段90年代，科学家开始研发CAR—T，并不断改进2017年，FDA批准全球首个CAR—T产品上市，2022年2月，中国药企研发的CAR—T产品cital—cel在美国成功上市销售自2017年首批两款CAR—T产品获批以来，市场规模呈井喷式增长，其中最畅销的Yescarta从2018年的2.46亿美元增长至2021年的6.95亿美元进展:血肿越来越成熟，实体瘤，异体，模块化技术不断涌现目前，多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤这两种血液肿瘤的主要适应症，都有细胞治疗的商业化产品，分别用于四线和二线治疗，二线和一线适应症的临床试验正在进行中伴随着商业化产品的普及和临床发展的进步，细胞治疗在血液系统恶性肿瘤中的应用越来越成熟与此同时，异体细胞治疗和模块化细胞治疗技术正在兴起细胞上游制造技术:设备耗材大有可为进口设备耗材的高成本阻碍了CART疗法在国内的普及，急需对上游设备耗材进行国产化以降低成本伴随着CART细胞疗法陆续获批，产能建设高峰逐渐临近，国产设备发展机会看好细胞CDMO的待遇:乘风而行，天各一方细胞生产工艺和品控要求复杂，生产壁垒高，开发时间短，人才短缺，所以我们更依赖CDMO伴随着细胞治疗的商业化，对CDMO的需求正在激增细胞疗法的创新制药公司:多姿多彩，永远是春天海外领先进入商业化阶段，细胞治疗产品全面推广到血液肿瘤二线一线治疗主要布局公司有诺华制药，吉利德，百时美施贵宝，法特等国内，传奇生物BCMA—卡特在美国已经实现商业化，在科吉药业，信达生物，驯鹿医疗，姚明巨诺，复星凯特，苗毅神州，博生基也有布局投资:细胞治疗已走过概念验证和临床应用阶段，逐步进入规模商业化阶段产业链投资机会出现建议关注上游的细胞治疗原料和耗材，中游的CDMO，下游的创新型医药公司推荐:①上游:东富龙，泰林生物，百普生，②中游:金斯利生物，药明康德，博腾，和元生物，③下游:金斯利生物，信达生物关注:乔伊神州，科吉药业—B，姚明巨诺风险:市场竞争比预期更加激烈，而R&D复习的进度也不尽如人意，药物定价和商业化进展不及预期，公司的经营没有达到预期

事件:公司发布2022年一季报，2022Q1实现营业收入5亿元，同比增长3406%；归母净利润9亿元，归非母净利润9亿元。2022Q1的商业化正在积极推进，R&D的投入也在持续增加。与2021年相比，公司2022Q1营业收入大幅增长，主要得益于核心商业产品替他西替和维地珠单抗的商业销售收入。公司2022Q1在R&D投资2亿，同比增长60.3%，主要是临床前期和注册临床期临床项目逐步增加；销售费用同比增长276%，主要是由于两个产品商业化团队的扩大和市场开发活动的增加。核心管道进展顺利，产品梯队越来越丰富。RC18和RC48在国内外都在发展，在商业拓展上有很大的灵活性，2022Q1的R&D进度也在稳步推进。RC18:II期干燥综合征的治疗显示出优异的结果。42名患者被随机分配到240mg，160mg和安慰剂组。与基线值相比，治疗组的ESSDAI评分变化具有统计学意义。RC18在国外临床III期和II期分别用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)和IgA肾炎。RC48:1)IIACSCO指南推荐对HER2阳性的终末系胃癌进行治疗，RC48在终末系胃癌中的治疗地位得到高度认可；2)扩大了尿路上皮癌的治疗潜力。关于RC48联合易拓(PD-1)治疗转移性尿路上皮癌的Ib/II期RC48-C014研究显示，研究人员评估的ORR为75%，无论HER2和PD-L1表达如何，患者都可以从RC48和PD-1的组合中受益，特别是在HER2(3+)患者中，ORR达到1000。3)易拓联合治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌的II期临床研究获得NMPA批准。成功登陆上交所科技创新板，获得资本市场认可。公司于2022年3月成功登陆上海证券交易所科技创新板，募集资金总额21亿元，用于支持新药后续研发和补充流动资金。公司正式开通“A+H”双渠道，助力公司稳步发展。预测和投资建议。公司注重源头创新，核心技术引领国内同类药物研发。RC18和RC48的商业化将有助于公司提前实现盈利。预计2022/2023/2024年我公司将实现净利润-9.4/-6/-8亿元。考虑到公司核心管道蓄势待发，海外前景看好，维持“买入”评级。风险提示:医保降价风险；行业竞争加剧风险；流行病风险；产品研发和临床进展不如预期。

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