开拓药业公布新冠口服药普克鲁胺全球多中心三期临床关键数据结果

4月6日，开拓药业在港交所公告，公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)的关键数据结果。

临床试验结果显示，普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%。普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中，能显著降低住院/死亡率。普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。

安全性方面，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕，其余任何一种不良事件发生率均lt;1%。研究中未发生任何严重不良事件。

据开拓药业介绍，该临床试验是一项双盲、安慰剂对照、随机、全球多中心的注册性临床试验，自2021年4月24日开始全球首位受试者入组，于2021年12月24日完成全球733名受试者入组(其中727名来自美国，其余来自其他国家)，并于2022年2月3日完成最后一名受试者末次访视。受试者分别给予口服普克鲁胺200mg，一日一次+标准治疗或安慰剂+标准治疗，治疗周期为持续给药14天。该临床试验入组的受试者首次出现新冠症状不超过五天，无论是否伴有风险因素，以及不排除接种过新冠疫苗的受试者入组。

该临床试验的研究终点为截至第28天未发生住院≥24小时或因外周血氧饱和度≤93%而吸氧≥24小时或死亡的受试者百分比；28天内受试者住院或因外周血氧饱和度≤93%导致吸氧≥24小时或死亡的发生率；基线至第28天病毒载量变化以及安全性评估等。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“新冠疫情进入第三年，新冠肺炎防治在全球依然是严重的公共卫生难题，世界急需不同作用机制、有效、安全的口服新冠治疗药物。普克鲁胺已经在多个临床试验被证明其对新冠感染的整个周期——包括早期和中后期，均有很好的治疗疗效和安全性。公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。”

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